В США разработан документ, регламентирующий использование высоких технологий в медицине.
В июле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выпустило руководство по трем вопросам, касающихся будущего медицины. Этот документ демонстрирует невмешательство организации в развитие медицинских технологий.
Вместе с тем руководство показывает ограниченность Управления в сфере контроля инноваций. Текущие постановления не определяют полномочия Управления в отношении искусственного интеллекта и машинного обучения в той же мере, что и в области товаров для здоровья. И это дает предпринимателям свободу действий: им не нужно бояться чрезмерного контроля со стороны регулирующего органа.
Новый законодательный акт “О лечении в 21 веке” уже прошел Палату представителей, и, возможно, будет одобрен до закрытия 114 Конгресса.
Первая часть нового документа относится к так называемым “продуктам для общего здоровья”, которые Управление определяет как аудиозаписи, видео-игры, программное обеспечение, распространяемые в свободном доступе в Сети. К счастью, все это не причисляют к медицинским устройствам, поскольку они предназначены для общего здоровья и не представляют серьезный риск для пользователей.
Такие продукты могут обещать снижение риска развития или облегчение какого-либо хронического заболевания. Например, компьютерная программа, обучающая дыхательным техникам и методикам расслабления, которые помогают справиться с мигренью”. Ценность продукта в этом случае в предоставляемой информации, а не в воздействии на организм.
Второе руководство касается информации, а именно использования в исследованиях данных “Real Word Evidence”, собранных вне клинических экспериментов. Эти факты не учитывают обычно для обоснования эффективности нового медицинского устройства и его легализации. Однако они зачастую служат аргументом в пользу нового варианта применения девайса, в дополнении к изначально заявленному.
Итак, новый документ определяет информацию, достаточную для того, чтобы стать подтверждением результативности. Это данные, полученные из электронных систем здравоохранения, медицинского оборудования, или наблюдений пациента в ходе лечения, в том числе и проводимого дома.
Третья часть руководства рассматривает адаптивный план медицинских экспериментов, необходимых для подтверждения новых устройств. Под адаптивным понимают формат клинических тестов, позволяющий возможные изменения на основе собранных данных, не нарушающие целостность и достоверность исследования.
Успех адаптивного плана зависит от его интерпретации. Плохо выполненный план перекладывает риски на пациентов. В случае правильного исполнения, сокращается срок и стоимость экспериментов. Руководство объясняет, как проводить “хороший” адаптивный план, что способствует в итоге более быстрому внедрению новых продуктов.
Кроме того, данные не будут беспорядочно перемещаться между врачами, пациентами, фармацевтическими компаниями и регулирующими органами. Вся информация будет храниться в облачном сервисе, что упростит ее использование для диагностики и принятия решений о лечении.
Так в 2001 секвенция последовательности ДНК стоила 100 млн долларов. К 2015 стоимость сократилась до 1500 долларов.
Более того, для получения нужной информации нет необходимости читать весь геном и тем более секвентировать его полностью с высокой точностью. И это снижает стоимость процедуры до 1000 долларов и делает ее доступной в медицине будущего. В связи с этим Illumina, компания, разрабатывающая технологию расшифровки генома, с нетерпением ждет прогнозируемое увеличение выручки в разы.
Президент США Барак Обама обратился к населению страны с просьбой поделиться медицинскими данными с Процессией Медицинской Инициативы. Если граждане последуют его призыву, медики получат бесценную информацию миллионов пациентов.
IBM уже продемонстрировал прогресс “Ватсона для онкологии”. Ватсон, искусственный интеллект, разработанный компанией, используется в медицинских учреждениях всего мира для принятия взвешенных решений при лечении злокачественных новообразований. Недавно в Токийском университете Ватсон сумел определить редкий вид лейкемии у японки после месяцев бесплодных попыток врачей диагностировать заболевание. В течение 10 минут Ватсон проанализировал 20 миллионов исследовательских документов и выработал верный курс лечения.
И это только начало. Тод Хиксон из Forbes отмечает интерес к машинному обучению, породивший за последние пять лет десятки стартапов в этой области. Тем не менее термины “искусственный интеллект” и “машинное обучение” в новом руководстве Управления отсутствуют.
У Конгресса и президента есть возможность пересмотреть полномочия Управления и позволить тем самым новым технологиям выйти на рынок, свободный от чрезмерного регулирования.